溶出度方法的標(biāo)準(zhǔn)化過程中，校正用標(biāo)準(zhǔn)片的引入是非常重要的。為規(guī)定和控制當(dāng)時(shí)溶出度方法中的變異因素提供了依據(jù)。比如介質(zhì)中溶解的氣體、振動(dòng)等因素的影響只有在試驗(yàn)過程中才能考察。
采用校正用標(biāo)準(zhǔn)片定期檢查
溶出儀，可以檢測(cè)操作中的偏離或者某種漸進(jìn)的漂移，在符合 GMP( 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范) 的實(shí)驗(yàn)室，這是一種必須的常規(guī)操作。比如
溶出儀移動(dòng)到新的實(shí)驗(yàn)室并且進(jìn)行安裝就需要重新校正儀器。校正儀器還能帶來“系統(tǒng)適用性”的好處; 也就是說，校正用標(biāo)準(zhǔn)片不僅提供了試驗(yàn)條件的監(jiān)測(cè)手段，還能對(duì)分析技術(shù)的可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
歐洲對(duì)校正用標(biāo)準(zhǔn)片的使用持有不同看法，認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)片存在不均勻和不穩(wěn)定的缺陷。歐洲的科學(xué)家認(rèn)為更嚴(yán)格的儀器幾何尺寸、嚴(yán)格的限度規(guī)定、定期檢查
溶出儀的動(dòng)力學(xué)參數(shù)是保障溶出度測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)化的**途徑［6］。
校正用標(biāo)準(zhǔn)片存在較寬的溶出范圍，一直是關(guān)注的焦點(diǎn)，根據(jù)筆者參與 USP 潑尼松片的研究工作的體會(huì)，盡管該片劑除溶出結(jié)果之外均是非常標(biāo)準(zhǔn)的制劑，但同一溶出儀上的溶出范圍的確較寬，潑尼松片在不同溶出儀上的溶出結(jié)果和變異性也有較大差異。而且不同批次潑尼松片在溶出杯中的堆積情況也不一致。這可能也是 USP 改變判定標(biāo)準(zhǔn)的主要原因。
從 1979 年起， 美G FDA 的 DPA (Division ofPharmaceutical Analysis) 實(shí)驗(yàn)室一直在使用 10 mg的 NCDA #2 潑尼松片進(jìn)行溶出儀的校正研究。經(jīng)過數(shù)十年的研究表明， 該批次的潑尼松片溶出性能穩(wěn)定， 對(duì)脫氣等因素敏感［7 ］ 。盡管 USP 獲得了 NC-DA #2 潑尼松片的處方， 但顯然 USP 潑尼松片的溶出一致性比 NCDA #2 潑尼松片要差。
美G藥品研究與制造商協(xié)會(huì)(PharmaceuticalResearch and Manufacturers of America， 簡(jiǎn)稱 PhR-MA)的溶出度委員會(huì)曾經(jīng)進(jìn)行了用機(jī)械校正替代校正用標(biāo)準(zhǔn)片的可行性研究 ［8 ］
曾經(jīng)也有人建議使用內(nèi)部校正用標(biāo)準(zhǔn)片， 在每次溶出度試驗(yàn)的同時(shí)進(jìn)行內(nèi)部校正用標(biāo)準(zhǔn)片的校正［9 ］ 。這種方法確實(shí)提供了**大程度的保障， 可以排除溶出儀的偶然故障， 但標(biāo)準(zhǔn)的溶出度檢測(cè)需要6 片， 而大多數(shù)溶出儀只有 6 個(gè)溶出杯， 這樣就無法同時(shí)進(jìn)行溶出試驗(yàn)和校正試驗(yàn)。溶出儀生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)采用這種技術(shù)在具有 12 個(gè)溶出杯的儀器上進(jìn)行了試驗(yàn)， 在溶出試驗(yàn)中**少需要放置 2 個(gè)內(nèi)部校正用標(biāo)準(zhǔn)片。現(xiàn)在可以買到有 7 個(gè)或 8 個(gè)攪拌裝置的商品溶出儀。
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