固體片劑可能是zui常用的藥物劑型。片劑硬度既可作為指導產品開發的標準，又可作為質量控制指標。藥片不應太硬或太軟。極硬的片劑可能表明活性成分和賦形劑之間的結合力過大，這可能會阻止正確劑量所需的片劑適當溶解。出于同樣的原因，較軟的片劑可能是由于弱結合而引起的，并且在患者攝入時可能導致過早崩解。軟片劑也可能在制造的加工階段（例如包衣和包裝）中碎裂或破裂。

圖1.在藥物上的壓碎測試

了解固體劑量片劑的機械性能可以為優化材料成分和制造工藝提供有價值的信息。片劑中使用的粘合劑類型，活性成分的性質以及成分的組成將影響片劑的硬度；壓片速度，制粒流和粉末中的空氣也會潛在地影響片劑硬度。這些因素必須在生產過程中加以控制，并在制造后進行驗證。隨著藥品從產品到市場的時間表越來越緊，對有效和有效地量化將影響產品開發和性能的關鍵特性至關重要。測量片劑機械強度的方法包括壓碎，斷裂和彎曲試驗。

壓碎測試通常在站立在其邊緣的圓形藥片上進行，或者對于膠囊狀藥片，平行于zui長軸進行。該測試有時稱為徑向壓縮測試。如圖1所示，將測試樣品放在底座上，并壓在一個平面圓柱形探針上。向下移動比測試樣品大的圓柱形探針表面，以恒定速度壓碎片劑，并測量壓碎片劑的力。獲得的負載力值將取決于藥片的結構和大小。獲得隨著測試進行的力載荷（g）與時間（s）的關系圖。圖上的zui高點是峰值負載，是分析儀破壞藥片所需的負載。

斷裂測試是通過將較小的半球形球形探針驅動到固體片劑的平坦表面中來完成的。必須選擇一個合適的探針變形距離以避免基波效應，基波效應是放置藥片的基材表面的外部影響。基本影響是由于將稀薄的樣品壓在分析儀儀器的測試床上而造成的，這會無意間導致錯誤的結果。通常，不超過樣品高度的60％的變形距離足以使球形探針使片劑破裂而不引起基效。片劑破裂前的zui大強度是曲線圖上的峰值負荷。記錄的使片劑斷裂的力可用于確定機械性能，例如楊氏模量和拉伸強度。楊氏模量

圖2.在要片上進行斷裂測試

片劑的另一種常見斷裂測試是折斷或彎曲測試。該測試對于形狀像膠囊（即囊片）的橢圓形藥片以及相當大的圓形藥片很常見。該測試使用三點彎曲夾具進行；藥片的任一端都受到支撐，并通過刀狀探針在其中央變形，從而使其在zui薄弱的位置斷裂并破裂。為了確保結果的可比性，必須將藥片在固定裝置中的方向標準化，zui好采用操作員zui容易且zui容易復制的方式（例如，將藥片的刻痕線與探針刀片對齊）。峰值負荷表明片劑的硬度；較硬的藥片會產生較高的峰值負荷。到峰值載荷的距離表示測試樣品的彈性。

這些片劑硬度測試提供了有關使固體劑量片劑破裂所需的力大小的有意義的描述。此知識對于衡量藥片在生產處理，包裝和存儲期間可能發生的損壞的抵抗力很有用。基于此測試，可以建立可接受的硬度值準則。該測試還可用于定量粉末的內部粘合強度，這將有助于實現配方與性能規格的兼容性。測試還可用于增強不同批次，班次和設施之間片劑一致性的生產評估。