體外溶出測試（溶出）在仿制藥產品的生命周期中起著關鍵作用。在為擬在美G上市的仿制藥產品開展溶出試驗時，研究人員應考慮美G藥典（USP）公布的官方方法和標準。
USP描述了七種不同的溶出度儀，它們可用于開發基于藥物產品特性的合適的溶解方法。溶解方法應足夠堅固和可重復用于日常操作，能夠在實驗室之間轉移，并充分區分區分可能影響產品體內性能的任何變化。
生物等效性部門（DBE）在美GFDA藥物評估和研究中心仿制藥物辦公室要求研究人員使用**少12個劑量單位進行比較溶出度測試，每個測試和參考產品。
溶出度數據應通過在適合表征溶出曲線的時間點對溶出介質進行采樣來生成。建議使用三到四個或更多溶解時間點（非零），等間距，用于快速溶解藥物。對于緩釋（ER）制劑的溶出，建議更多的取樣時間點，以充分表征完整的溶出曲線。