目的： 

      建立BJ-2型崩解儀操作規程。 

2.  范圍： 

    適用于BJ-2型崩解儀的操作。 3.  職責： 

      QC檢驗員對本標準的實施負責。     4.  規程： 

4.1. 打開電源開關，調節溫度調節旋鈕使加熱指示燈亮。 

4.2. 燒杯中按要求注入各該藥品所規定的測試溶液并放在熱臺上，插入熱敏電阻。 4.3. 調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，調節液位高度使吊籃上升 時篩網在液面下15mm處。 

4.4. 調節燒杯中溶液溫度，觀察水銀溫度計達37℃±1℃時，即可進行測試。 4.5. 取待測樣品6粒，分別投入吊籃的6個玻璃管中（每管一粒），并開啟電機開 關，即開始計時，按要求進行崩解試驗，并判斷試驗結果。 

4.6. 完畢后，關閉電源開關，拔掉插頭，清洗吊籃及燒杯。RC-3B藥物溶出儀操作規程 

目的： 

      建立RC-3B藥物溶出儀操作規程。 

2.  范圍： 

    適用于RC-3B藥物溶出儀的操作。 3.  職責： 

QC檢驗員對本標準的實施負責。 4.  規程： 4.1.  儀器與用具： 4.1.1.  溶出度儀： 

4.1.1.1. 儀器的組成：溶出度儀主要由電動機、恒溫水浴、攪拌槳、圓底燒杯及杯 蓋組成。 

4.1.1.2. 儀器的裝置與使用：按儀器使用說明書及中G藥典的規定進行安裝與使 用。 

4.1.2.  取樣器：10ml注射器及取樣針頭。 4.1.3.  濾過器：濾過器及濾膜（≤0.8µm）。 4.2.  操作方法：  

4.2.2.  儀器的調試： 

4.2.2.1.  每次使用前檢查轉軸是否垂直，與圓底燒杯的軸線間偏離要小于±2mm， 旋轉應平穩，無顫動。穩速誤差不得超過±4%。 

4.2.2.2.  水浴的溫度應能使圓底燒杯內溶劑的溫度保持在（37±0.5）℃。 4.2.2.3.  槳法的攪拌槳在旋轉時的擺動幅度不得超過±0.5mm，取樣點位置應在槳 葉上端距液面的中間，離燒杯壁10mm處。 

4.2.3.  測定前的準備：按各該藥品項下的規定量取規定量的經脫氣處理的溶劑，置 1000ml圓底燒杯內；加溫水浴，使杯內溶劑溫度保持在（37±0.5）℃，調節轉速；調節軸高度，使槳葉底部與圓底燒杯底部的距離為（25±2）mm。 

4.2.4.  測定法：取供試品6粒，用耐蝕的金屬線輕繞于膠囊外殼，同時開啟儀器，并立即開始計時，除另有規定外，**45分鐘時，在規定取樣點吸取溶液適量，立即經0.8µm濾膜濾過（自取樣**濾過應在30秒鐘內完成），取濾液，照各藥品項下規定的方法測定，算出每粒的溶出量。 

4.2.5.  對照品的測定：精密稱取對照品適量，用規定的溶劑溶解并定量稀釋制成規 定的濃度或與供試品溶液濃度相當的對照品溶液，經0.8µm濾膜濾過，照供試品的測定方法測定。 

4.2.6.  關機：關掉儀器底座右側的電源開關，拔掉插頭，將溶出儀和使用的各種附 件清洗干凈，擦干，罩上防塵罩，以保持儀器清潔。