1.
Objectives/目的
本規(guī)程規(guī)范了ZB-1C智能
崩解儀校驗(yàn)的方法，確保在法定計(jì)量部門校驗(yàn)后的有效期內(nèi)ZB-1C智能
崩解儀使用的有效性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。
2.
Scope/范圍
本規(guī)程適用于質(zhì)量控制部B-1C智能
崩解儀校驗(yàn)的定期校驗(yàn)。 3.
Definition/定義 無(wú)
4. Responsibilities/職責(zé)
4.1. 質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)和執(zhí)行。 4.2. 質(zhì)量保證部、工程部負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。 4.3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的批準(zhǔn)。 5. Reference Standards/引用標(biāo)準(zhǔn) 5.1. 《中G藥典》（2010年版）
5.2. 《中G藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2010年版 5.3. JBT 20077-2005崩解儀 6. Resource/材料 6.1. 直尺（精度為1mm） 6.2. 秒表（**小刻度**少為0.1S） 6.3. 溫度計(jì)（分度值為1℃） 7. Flow Chart/流程圖 無(wú)
8. Contents/內(nèi)容 8.1.
校驗(yàn)項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)
8.2. 校驗(yàn)前準(zhǔn)備
操作室應(yīng)清潔無(wú)塵，無(wú)易燃、易爆和腐蝕性物質(zhì)，干燥通風(fēng)良好。 8.3.
校驗(yàn)方法
8.4.1. 吊籃尺寸
通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合8.1項(xiàng)的規(guī)定。
8.4.2. 擋板尺寸
通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合8.1項(xiàng)的規(guī)定。
8.4.3. 吊籃往復(fù)次數(shù)
用秒表計(jì)數(shù)，測(cè)量吊籃往返次數(shù)，測(cè)量值應(yīng)符8.1項(xiàng)的規(guī)定。
8.4.4. 吊籃移動(dòng)距離
用精度為1mm的直尺測(cè)量起端和終端，測(cè)量值應(yīng)符合8.1項(xiàng)的規(guī)定。調(diào)節(jié)吊籃在下降時(shí)****低點(diǎn)篩網(wǎng)距燒杯底部值應(yīng)符合本8.1項(xiàng)的規(guī)定。
8.4.5. 溫度控制性能
在平底燒杯內(nèi)注入1000ml水，待水溫升**37℃后，30min中內(nèi)水溫保持在37±1℃內(nèi)，用分度值為0.5℃的水銀溫度計(jì)，測(cè)量燒杯內(nèi)水的溫度值，應(yīng)符合本8.1項(xiàng)的
規(guī)定。
8.9.
校驗(yàn)周期
8.12.1. 每年對(duì)儀器進(jìn)行內(nèi)部校驗(yàn)一次。
8.12.2. 當(dāng)儀器出現(xiàn)異常（如溫度不準(zhǔn)）時(shí)要對(duì)儀器進(jìn)行內(nèi)部校驗(yàn)。當(dāng)關(guān)鍵部件（如加熱
模塊）維修或更換后，也應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部校驗(yàn)，以證明儀器滿足使用要求。
8.12.3. 記錄
校驗(yàn)記錄填寫在儀器使用記錄中，應(yīng)詳細(xì)記錄所用電子秒表和溫度計(jì)的編號(hào)、及有效期、校驗(yàn)數(shù)據(jù)、校驗(yàn)人和校驗(yàn)日期。
8.12.4. 如一次校驗(yàn)不合格，應(yīng)內(nèi)部調(diào)整后再校驗(yàn)，如結(jié)果仍超標(biāo)，則應(yīng)停止使用，進(jìn)行
維修。
9.
Notice/注意事項(xiàng) 無(wú)
10.
EHS Requirements/ EHS要求 無(wú)
11. Derived Records/派生記錄 11.1. 《崩解儀校驗(yàn)記錄》
12. Related Documents/相關(guān)文件 12.1. 《實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理SOP》 12.2. 《校驗(yàn)合格證》
12.3. 《ZB-1C智能崩解儀使用、清潔維護(hù)SOP》 13.
Change History/變更記載
