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文件名稱： 片劑脆碎度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程				文件編號(hào)： ****************
起草人		日期	年    月    日	第  1  頁(yè)，共1 頁(yè)
審核人		日期	年    月    日	分 發(fā) 號(hào)
QA審核		日期	年    月    日	生效日期	年    月   日
批準(zhǔn)人		日期	年     月    日	頒發(fā)部門(mén)	質(zhì)量部
分發(fā)部門(mén)	化驗(yàn)室

1 范    圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了片劑脆碎度的檢查方法和操作要求，適用于本公司檢品采用片劑脆碎度的檢查。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和G藥典》2015年版四部 通則0923
3 儀器與用具： 脆碎儀、電子分析天平、電吹風(fēng)機(jī)
4 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：
        本法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強(qiáng)度，如壓碎強(qiáng)度等。
4.1 儀器裝置　　
  內(nèi)徑約為286mm，深度為39mm，內(nèi)壁拋光，一邊可打開(kāi)的透明耐磨塑料圓筒。筒內(nèi)有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片（內(nèi)徑為80mm±1mm，內(nèi)弧表面與軸套外壁相切），使圓筒轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，片劑產(chǎn)生滾動(dòng)。圓筒固定于同軸的水平轉(zhuǎn)軸上，轉(zhuǎn)軸與電動(dòng)機(jī)相連，轉(zhuǎn)速為每分鐘25轉(zhuǎn)±1轉(zhuǎn)。每轉(zhuǎn)動(dòng)一圈，片劑滾動(dòng)或滑動(dòng)**筒壁或其他片劑上。
4.2 檢查法　　
片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng)100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過(guò)1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗(yàn)一般僅作1次。如減失重量超過(guò)1%時(shí)，應(yīng)復(fù)測(cè)2次，3次的平均減失重量不得過(guò)1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動(dòng)時(shí)，可調(diào)節(jié)圓筒的底座，使與桌面成約100的角，試驗(yàn)時(shí)片劑不再聚集，能順利下落。
對(duì)于形狀或大小在圓筒中形成嚴(yán)重不規(guī)則滾動(dòng)或特殊工藝生產(chǎn)的片劑，不適于本法檢查，可不進(jìn)行脆碎度檢查。
       對(duì)易吸水的制劑，操作時(shí)應(yīng)注意防止吸濕（通?？刂葡鄬?duì)濕度小于40%）。