* * * * 制 藥 廠
操作標準----生產管理 |
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文件名稱 |
片劑硬度檢查標準
操作規程 |
編 碼 |
SOP-SJ-025-00 |
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頁 數 |
1－1 |
實施日期 |
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制 訂 人 |
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審 核 人 |
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批準人 |
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制訂日期 |
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審核日期 |
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批準日期 |
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制訂部門 |
質管部 |
分發部門 |
生產部、生產車間、車間質管員 |
目 的: 制訂片劑壓片過程中片劑硬度檢查標準操作規程。
適用范圍: 壓片過程中片子硬度的檢查。
責 任: 壓片操作工、車間質管員執行本規程，質管部負責監督檢查本規程的執行。
程 序：
1. 儀器：片劑硬度測定儀。
2. 方法
必須按規定的時間、次數進行測定。
2.1取樣：每次測定**少取6.5g片。
2.2測定：根據所使用儀器的說明書進行測定并按所規定的位置放置，**少分別測定6.5g片。
3. 結果：
3.1在控制限度內：如果測得的結果在控制限度內，壓片可繼續進行，但若測定結果
恰好在限度內或有接近限度的趨勢，則須立即告知操作工對機器設備進行適當的調
整。調整后，另取樣品再進行試驗。
3.2 超出控制限度：一旦測得的結果超出控制限度，則須重新取樣稱重，以證實結果。
如果第二次測定的結果與上次一致時，應立即通知操作工對過程進行適當的調整。
對壓片機調整后，取一新樣品，再次測定，一旦再次測定結果在控制范圍內，則通知操作工必須更換另一收集容器收集藥片。在調整前，**后一次測定結果合格與調整后重新得到合格品之間壓出的藥片必須與該批合格的藥片分開放置，并在容器上貼上“待處理”標簽，直到作出有關的決定為止。如工藝過程調整后仍超過控制限度，則必須立即報告質管員及質管部。
